Directiva Medicamentelor Contrafăcute şi soluţii oferite de compania Mach

Mach este furnizor important de echipamente şi soluţii tehnice industriale, care a dezvoltat, de-a lungul celor 20 de ani de existenţă, 5 divizii definitorii: Marcare & Identificare Produse, Ambalare, Automatizări & Soluţii Robotizate, Inginerie & Proiectare, Intralogistică. Compania Mach distribuie echipamente şi oferă soluţii complete, integrare şi suport after sale pentru aplicaţii din industrii diferite. Garantăm eficienţă sporită, calitate superioară, siguranţă în exploatare, trasabilitate şi costuri funcţionale reduse. 

Cum a devenit problema medicamentelor contrafăcute o problemă la nivel global?
 
     Conform Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii aproximativ 15% din numărul total de medicamente sunt contrafăcute. Din 2005 până în 2011 a fost înregistrată o creştere de 92% a numărului de medicamente contrafăcute, iar în anul 2011, 11 miliarde de produse neconforme au fost interceptate la graniţele Uniunii Europene. La nivel global, din cauza medicamentelor contrafăcute, industria farmaceutică pierde anual 200 de miliarde de dolari. Medicamentele contrafăcute sunt o problemă serioasă pentru sănătatea publică şi pentru industria farmaceutică. 
 
Ce măsuri a luat Uniunea Europeană?
 
     În data de 1 iulie 2011 a fost publicată în Jurnalul Oficial o nouă directivă, 2011/62/EU, prin care 23 din 28 de ţări din UE, printre care şi România, au adoptat directiva în legea naţională: din 1 ianuarie 2016 statele membre sunt obligate să îndeplinească în totalitate cerinţele noii directive.
     Această măsură legislativă a fost necesară din cauza numărului mare de cazuri de medicamente contrafăcute care, conform Comisiei Europene, ajung la pacienţi mai ales prin lanţul de distribuţie legal decât prin cel ilegal.
 Sistem pentru Industria Pharma
 
Directiva 2011/62/EU
 
    Noua directivă impune cerinţe dure pentru controlul şi verificarea producătorilor de ingrediente farmaceutice active. Potrivit noilor reglementări, medicamentele falsificate sunt acelea care prezintă informaţii false cu privire la identitate, denumire, compoziţie, sursă şi la istoric (înregistrările şi documentele referitoare la procesul de distribuţie).
Se cere titularului o autorizaţie de fabricaţie care să respecte principiile şi orientările de bună practică de fabricaţie pentru medicamente şi să folosească numai substanţe active care au fost fabricate şi distribuite în conformitate cu bunele practici în domeniu. 
     Medicamentele pe bază de prescripţie trebuie să aibă dispozitive de securitate care să permită verificarea autenticităţii lor. Dispozitivele de securitate pot fi folosite şi pentru unele medicamente care nu necesită prescripţie, dar care comportă anumite riscuri. Toţi producătorii de medicamente vor fi obligaţi să imprime un cod unic pe suprafaţa externă a ambalajelor produselor farmaceutice vândute în UE. Acest cod va fi scanat cu un dispozitiv special în farmacii pentru a confirma autenticitatea acestora. Procesul poartă numele de serializare, iar până în 2016 toţi producătorii vor fi obligaţi să se conformeze acestor reguli. Totodată, produsele trebuie să fie sigilate pentru a garanta că în interiorul cutiei sunt medicamente autentice. Aceste măsuri asigură faptul că, pe parcursul distribuţiei, continutul cutiei nu poate fi schimbat, iar intrarea medicamentelor contrafăcute în lanţul de distribuţie va fi mult redusă sau evitată. 
     În acest fel se garantează transparenţa totală a lanţului de distribuţie.
   Agenţia Europeană a Medicamentelor a implementat baza de date Eudra GMDP care conţine autorizaţiile tuturor distribuitorilor de medicamente, certificări GDP (Good Distribution Practices), declaraţii neconforme cu criteriile GDP, înregistrarea producătorilor, importatorilor (incluzând informaţii de la furnizori) şi a distribuitorilor de substanţe active. Fiecare distribuitor verifică dacă furnizorii deţin certificat pentru fiecare produs. De asemenea, aceştia au obligaţia să informeze imediat autorităţile competente în cazul în care suspectează că anumite medicamente sunt falsificate şi se va verifica autenticitatea şi calitatea substanţelor active şi a excipienţilor.
 
Cu ce vă poate ajuta compania Mach?

     Mach vă oferă echipamentele şi soluţiile pentru inscripţionare, marcare şi codificare, soluţii personalizate pentru logistică, modul de serializare cu soft integrat Track & Trace, precum şi soluţii ID complete.
 
 INSCRIPŢIONARE, MARCARE, CODIFICARE
     
Mesaje variabile, coduri 2D, inscripţionare din baze de date, cu viteze foarte mari şi aderenţă excelentă pe substraturi diferite.

LOGISTICĂ

- Optimizarea şi automatizarea procesului de trasabilitate a producţiei;
- Eliminarea operaţiunilor manuale;
- Prezentarea unor rapoarte specifice;
- Controlul exact, în timp real, al operaţiunilor desfăşurate pe linia de producţie;
- Localizarea unui produs în cadrul fluxului de producţie şi în zona de depozitare;
- Cunoaşterea în timp real a situaţiei din procesul de producţie şi din zona de depozitare;
- Creşterea capacităţii de prelucrare a informaţiilor şi a produselor;
- Optimizarea resurselor umane;
- Controlul calităţii.

MODUL DE SERIALIZARE

- Transport, manipulare, inscripţionare cutii, control optic;
- Viteze de până la 300 de cutii pe minut;
- Compact şi uşor de integrat în liniile de producţie existente;
- Respectă normele Gs1 şi Directiva Medicamentelor Contrafăcute;
- Dezideratul 100% inscripţionare conformă;
- Sisteme vision de ultimă generaţie;
- Soft integrat track & trace.

SOLUŢII ID COMPLETE

     Soluţie destinată companiilor din producţia de medicamente care permite înregistrarea ePedigree, alocarea etichetelor unice, serializate şi includerea unor informaţii cu scopul de a identifica, verifica şi urmări un produs de-a lungul întregului lanţ logistic. Aplicaţia include cele mai noi tehnologii disponibile la nivel international în domeniul inspecţiei şi identificării proprietarului, permiţând citirea cu acurateţe a informaţiilor de pe etichetele serializate.
 
Beneficiile Track &Trace pentru Industria Pharma:

- Controlează toate procesele de producţie: stocuri, calitate, planificare, producţie;
- Asigură vizibilitate completă de-a lungul lanţului logistic;
- Obţine flexibilitate în abordarea cerinţelor legislaţiei viitoare;
- Asigură implementarea ePedigree şi trasabilitatea completă de-a lungul lanţului logistic;
- Captează evenimente în timp real şi obţine informaţii inteligente din procesul de producţie;
- Corectează erorile în timp real;
- Îmbunătăţeşte productivitatea şi eficienţa operaţională;
- Reduce pierderile de materii prime;
- Transformă centrele de cost în centre de profit.
 
     Dacă sunteţi interesaţi de o prezentare a tehnologiilor utilizate în Industria Farmaceutică la sediul dumneavoastră, precum şi pentru a primi un set de documente ce conţine materiale referitoare la Directiva Medicamentelor Contrafăcute vă rugăm să contactaţi specialiştii Mach.

www.mach.ro

 
Sponsori şi Parteneri
Târguri şi expoziţii
Copyright © 2010 IMPACT IN SOCIETATE, Pitesti, Arges. Toate drepturile rezervate.     Web Design:WeDoWeb